Ħarsa ġenerali tal-prodott

Is-Sistema ta 'Sostituzzjoni tal-Ġogi tal-ġenbejn hija ddisinjata għal artroplasty totali tal-ġenbejn primarja u ta' reviżjoni, li tipprovdi rikostruzzjoni konġunta affidabbli għal pazjenti li jbatu minn deġenerazzjoni severa tal-ġenbejn, trawma, osteoartrite, artrite rewmatika, nekrożi avaskulari u disturbi oħra tal-ġenbejn.

Manifatturata minn liga ta 'titanju ta' grad mediku premium-, liga tal-kobalt-kromju, u polyethylene cross-linked ħafna, din is-sistema ta 'sostituzzjoni tal-ġenbejn tagħti bijokompatibilità eċċellenti, reżistenza eċċellenti għall-ilbies, stabbiltà fit-tul-, u kompatibilità anatomika ottimizzata.

Is-sistema toffri soluzzjonijiet komprensivi għal sitwazzjonijiet kliniċi differenti, li tagħmilha adattata għal sptarijiet, ċentri ortopediċi, distributuri internazzjonali ta 'apparat mediku, u proġetti ta' akkwist globali.

Speċifikazzjonijiet tal-Prodott

Komponent	Sottotip / Karatteristika	Parametri Ewlenin u Għażliet ta' Daqs
Zokk Femorali	Zokk bla Siment	Offset Standard u Għoli, Daqsijiet 1 sa 9
Zokk Femorali	Zokk Simentat	Wiċċ illustrat ħafna, Daqsijiet 1 sa 5
Tazza aċetabulari	Agħfas-Fit Cup	Dijametru ta 'barra: 44mm sa 66mm (żidiet ta' 2mm)
Liner aċetabulari	PE Marbut -Highly Cross	ID: 28mm, 32mm, 36mm; Disponibbli f'wiċċ ta 'gradi 0 u 10 gradi
Kap Femorali	CoCrMo / Ċeramika	Dijametru: 22mm, 28mm, 32mm, 36mm; Offsets: -4mm, 0mm, +4mm, +8mm
Kamin tal-għadam kanċellali	Invita ta' Twaqqif	Dijametru: 6.5mm; Tulijiet: 15mm sa 50mm

Vantaġġi ewlenin

Mobilità Konġunta Ottimizzata:Uċuħ tal-ġarr ta'-inġinerija ta' preċiżjoni jimminimizzaw il-frizzjoni, u jirrestawraw moviment naturali u fluwidu tal-ġogi għall-pazjent.

Stabbiltà Eċċellenti Inizjali u -Tul:Id-disinn ġeometriku tal-istampa-adattat jiżgura stabbiltà mekkanika inizjali għolja, filwaqt li kisjiet avvanzati jippromwovu t-tkabbir tal-għadam bijoloġiku fit-tul-.

Reżistenza Superjuri għall-Ilbes:L-użu ta' inforri tal-polyethylene cross{0}linked ħafna jnaqqas b'mod sinifikanti l-partiċelli tal-ilbies, jipprevjeni l-osteolysis u jestendi l-ħajja tal-impjant.

Tqabbil anatomiku preċiż:Għażliet ta 'daqs komprensivi jnaqqsu l-aġġustamenti intraoperattivi, jimminimizzaw ir-resezzjoni tal-għadam, u jqassru t-tul tal-kirurġija.

Ilqugħ tal-istress imnaqqas:Id-distribuzzjoni avvanzata tal-materjal timita l-bijomekkanika naturali, u tnaqqas it-telf tal-għadam madwar l-impjant maż-żmien.

Komponenti tas-Sistema

Zokk Femorali

Disponibbli f'ġeometriji ta' zokk differenti (tapered, wedge-shaped) għal diversi anatomiji femorali u kwalitajiet ta' għadam.

Tazza aċetabulari

Jikkaratterizza għażliet-porużi miksija u-sprejjati fil-plażma disponibbli għal tkabbir bijoloġiku tal-għadam mtejjeb u stabbiltà sekondarja.

Liner aċetabulari

Inforra tal-polyethylene cross{0}linked ħafna b'reżistenza eċċellenti għall-ilbies u mekkaniżmi ta 'qfil ottimizzati.

Kap Femorali

Disponibbli f'liga CoCrMo u materjali taċ-ċeramika avvanzati b'għażliet multipli ta 'tul ta' l-għonq.

Viti ta' twaħħil

Tulijiet multipli disponibbli għall-iffissar ta 'tazza addizzjonali f'każijiet ta' stokk tal-għadam kompromess.

Xjenza tal-Materjal u Kompożizzjoni

Zokk Femorali	Liga tat-titanju (Ti6Al4V ELI)/Kobalt-Kromju-Liga tal-molibdenu (CoCrMo)
Tazza aċetabulari	Liga tat-titanju (Ti6Al4V) bil-kisi tat-titanju/HA sprejjat bil-plażma
Kap Femorali	Kobalt-Kromju-Liga tal-Molibdenu (CoCrMo) / Ċeramika taż-Żirkonja Msaħħa bl-Alumina (ATZ)
Liner aċetabulari	Polyethylene Highly Cross-linked (XLPE)
Invita ta' Twaqqif	Liga tat-titanju (Ti6Al4V)

Indikazzjonijiet Kliniċi

Artroplastija totali tal-ġenbejn primarja jew ta' reviżjoni

Osteoartrite avvanzata jew artrite rewmatojde

Necrosis avaskulari tar-ras femorali (AVN)

Ksur tal-għonq femorali spostat u artrite post-trawmatika

Displasja tal-ġenbejn u mard tal-ġogi deġenerattiv li jeħtieġ rikostruzzjoni tal-ġogi

Konformità ta' Standards Internazzjonali

L-impjanti kollha huma manifatturati, ttestjati, u vvalidati f'konformità stretta ma' standards globali rikonoxxuti biex jiżguraw is-sigurtà klinika:

ISO 7206

Impjanti għall-kirurġija - Proteżi parzjali u totali tal-ġogi tal-ġenbejn (Ittestjar tal-prestazzjoni tal-għeja ta' komponenti femorali bi zokk).

ISO 5832

Materjali għal impjanti kirurġiċi (Speċifikazzjoni tal-materjali metalliċi għal ligi tat-titanju u CoCrMo).

ASTM F136 / ASTM F75

Speċifikazzjonijiet standard għal-ligi maħduma tat-titanju ta' grad mediku-u ligi tal-kobalt-kromju fondut.

ISO 14242

Impjanti għall-kirurġija - Ilbes tal-proteżi tal-ġogi tal-ġenbejn totali-(Simulazzjoni u evalwazzjoni tar-rati tal-ilbies).

Eċċellenza tal-Manifattura u Assigurazzjoni tal-Kwalità

Makkinar CNC Avvanzat:Jutilizza faċilitajiet ta' magni ta' preċiżjoni b'ħafna-assi biex jiżgura tolleranzi ta' livell sub-micron u tgħammir tal-komponenti bla difetti.

Nano{0}}Trattament tal-wiċċ:Karatteristiċi tal-mera-finituri illustrati fuq l-irjus tal-artikulazzjoni u kisjiet porużi mhux maħduma speċjalizzati fuq uċuħ ta' twaħħil.

Ambjent strett ISO 13485:Il-produzzjoni sseħħ taħt sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità ta' apparat mediku ċċertifikat b'linji ta 'ppakkjar ta' cleanroom.

100% Traċċabilità:Joffri kontroll sħiħ tal-lott, minn analiżi kimika tal-materja prima u rapporti ta 'ttestjar mekkaniku sa ċertifikazzjoni tal-prodott lest.

Sterilizzazzjoni u Ippakkjar

01/

Metodu ta 'sterilizzazzjoni:Prodotti sterili-forniti jgħaddu minn sterilizzazzjoni validata ta' Irradjazzjoni Gamma jew Ossidu tal-Etilene (EO).

02/

Ippakkjar Protettiv-Doppju:Imwaħħla f'boroż ta'-saff Tyvek doppji ġewwa boxing protettiv ta' barra biex tinżamm barriera sterili vverifikata.

03/

Ħajja fuq l-ixkaffa estiża:Tipprovdi ħajja valida ta 'sterilità ta' 5 snin meta tinħażen f'ambjenti ta 'maħżen mediku standard rakkomandat.

04/

Provvista bl-ingrossa mhux-Sterili:Konfigurazzjonijiet ta' prodotti mhux-sterili huma wkoll disponibbli għal swieq li jużaw infrastruttura lokalizzata ta' sterilizzazzjoni ta' sptar.

Servizzi OEM u ODM

Produzzjoni ta' Tikketta Privata:Appoġġ sħiħ għall-marki tal-lejżer tad-dwana, konfigurazzjonijiet tal-marki lokalizzati, u ppakkjar konformi regolatorju-.

Speċifikazzjonijiet Tekniċi mfassla apposta:Modifiki tad-daqs personalizzat, nisġa tal-wiċċ speċjalizzat, u kisjiet personalizzati żviluppati biex jissodisfaw rekwiżiti reġjonali speċifiċi.

Għajnuna Dokumentazzjoni Regolatorja:Provvista ta' dossiers tekniċi kompluti, ċertifikati materjali ta' konformità, u data tal-laboratorju mekkaniku biex jissimplifikaw il-proċessi ta' reġistrazzjoni lokali.

FAQ

Q: Liema materjali huma użati fis-Sistema ta 'Sostituzzjoni tal-Ġogi tal-ġenbejn tiegħek?

A: Is-sistema tagħna tutilizza materjali ta' grad mediku premium -inkluż Titanium Alloy (Ti6Al4V ELI) għal zkuk u tazzi, Kobalt-Krom-Molibdenu (CoCrMo) jew Ċeramika avvanzata għall-irjus femorali, u Ultra-High Molecular Weight / Highly Crosslinked Polyethyl{{6}PE (Highly Crosslinked).

Q: Tipprovdi l-istrumenti kirurġiċi li jaqblu għall-impjantazzjoni ta 'din is-sistema?

A: Iva, aħna nipprovdu kits ta 'strumenti kirurġiċi komprensivi u li jistgħu jerġgħu jintużaw speċifikament kkalibrati għas-sistema tagħna ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn biex niżguraw preparazzjoni preċiża, tqegħid ta 'prova, u pożizzjonament finali tal-impjant.

Q: Liema ċertifikazzjonijiet ta 'kwalità għandhom il-faċilitajiet tal-manifattura tiegħek?

A: Il-faċilitajiet tal-manifattura tagħna joperaw taħt sistema stretta ta 'ġestjoni tal-kwalità ċċertifikata ISO 13485. Il-prodotti kollha jgħaddu minn testijiet rigorużi mekkaniċi, kimiċi u dimensjonali biex jilħqu l-istandards internazzjonali tal-impjanti ortopediċi.

It-tags Popolari: Sistema ta 'sostituzzjoni tal-ġogi tal-ġenbejn, manifatturi tas-sistema ta' sostituzzjoni tal-ġogi tal-ġenbejn taċ-Ċina, fornituri, fabbrika